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玻璃体腔内注射西罗莫司可显著减轻非感染性后部葡萄膜炎的玻璃体混浊-来自SAKURA研究的初期数据
April01,,ByCherylGuttmanKrader,SunilSrivastava,MD审校
关于SAKURA研究：
SAKURA是一项为期24个月的III期研究，研究西罗莫司玻璃体腔内注射治疗非感染性后部葡萄膜炎的效力及安全性。其第5个月终终末点的数据认为玻璃体腔内注射西罗莫司可显著减轻非感染性后部葡萄膜炎的玻璃体混浊，能很好的保存视力。
SAKURA研究是一项多中心双盲研究，研究纳入名患者，每两个月随机分入玻璃体腔内注射西罗莫司mcg，mcg，或44mcg组。
主要终末点评估为第5个月末，然后所有患者继续使用mcg西罗莫司玻璃体腔内注射到第12个月，此后，治疗剂量变为按需治疗（PRN）到第23个月。
克利夫兰Cole眼科学院的视网膜及葡萄膜炎专家Srivastava医生认为不导致显著副作用的局部药物治疗后极部非感染性葡萄膜炎无法达到满意的效果。“SAKURA研究的初期结果支持玻璃体腔内注射西罗莫司可作为一种有效的治疗手段。一年随访时的数据可进一步揭示这种治疗手段的作用，以及鉴别出哪些患者更适宜使用这种治疗。”Srivastava医生说。
西罗莫司是一种新型的非皮质类固醇类免疫调节剂，玻璃体腔内注射后全身反应十分轻微。西罗莫司是一种mTOR抑制剂，可阻止T细胞增殖，并阻止白介素-2和其他炎性细胞因子的释放。
研究标准
SAKURA纳入的患者需大于18岁，确诊为后极部活动性非感染性葡萄膜炎，被研究眼玻璃体混浊指数（葡萄膜炎修订标准）≥1.5，最佳矫正视力（BCVA）≥20/，对侧眼BCVA≥20/。排除标准包括活动性感染性葡萄膜炎，未控制的青光眼，及曾行玻璃体切除术。
首次行玻璃体腔注射西罗莫司前需停止之前的免疫治疗至少30天。此外，患者逐步减量局部糖皮质激素的用量，已经全身使用糖皮质激素的患者需在研究开始后迅速减量。
研究人群主要为女性（60%），有慢性葡萄膜炎，平均BCVA为20/50。大约20%的患者在研究开始时正在进行全身糖皮质激素治疗，5%的患者在第5个月的终末点前退出研究。
效力及安全性评估
主要效力终末点为玻璃体混浊指数=0，与mcg和44mcg剂量相比，使用mcg剂量西罗莫司治疗组的这一比例明显更高(22.8%versus16.4%and10.3%)。
mcg剂量组在次要终末点上也显著优于44mcg剂量组，次要终末点包括疾病静止期患者的比例（玻璃体混浊指数为0或0.5+，52.6%versus35%），以及成功减少全身糖皮质激素用量(≤5mg/天强的松)(76.9%versus63.6%)。
BCVA数值显示所有患者在研究前5个月保持了视力。研究开始时基线视力≥20/40的患者视力有轻微提高。BCVA＜20/40的患者提高了5个字母，mcg或44mcg剂量组间无差异性。而在基线水平BCVA＜20/的患者中，mcg剂量组比其他组的视力提高更大(10.5versus4.5个字母)。
基线时约有1/3的受试眼伴有黄斑水肿，其中央视网膜厚度改变程度非常小，但mcg剂量组中不伴视网膜前膜的患者比伴有视网膜前膜的患者的改善要大。Srivastava医生认为“这些研究分析的受试眼数目很小，因此对西罗莫司减轻黄斑水肿这点效力还存在疑问”。
安全性回顾显示严重的眼部副作用很少。mcg西罗莫司组中有1例培养阴性的眼内炎，mcg组和44mcg组均有1例高眼压，青光眼及白内障发生。
本文节选自Dr.Srivastava在年AAO年会上的演讲。
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